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Centro di Referenza Regionale per la Farmacovigilanza Veterinaria

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO), la farmacovigilanza viene definita come la scienza e l’attività di controllo, raccolta e segnalazione delle reazioni avverse correlabili con l’utilizzo di un farmaco. Lo scopo principale della Farmacovigilanza è quello di monitorate l’utilizzo dei farmaci valutandone le eventuali reazioni avverse o diminuzione di efficacia al fine di calcolare il rapporto rischio-beneficio.
Il Centro di Referenza Regionale per la Farmacovigilanza Veterinaria è attivo presso il Dipartimento di Scienze Veterinarie di Torino. Il Centro raccoglie e studia le segnalazioni di Reazioni Avverse o di Diminuita Efficacia dei farmaci ad uso veterinario. I Medici Veterinari ed i Farmacisti, con la collaborazione di proprietari ed allevatori, hanno l’obbligo di segnalare eventuali reazioni avverse riscontrate in animali o uomini riconducibili all’utilizzo di farmaci veterinari o di diminuzioni di efficacia terapeutica - (D.Lvo n. 193/2006 recepimento delle Direttive Comunitarie 2001/82/CE e 2004/28/CE).

Il Responsabile del Centro di Referenza
Prof Giovanni Re – Dipartimento Scienze Veterinarie
Collaboratori
Dr. Raffaella Barbero – ASL BI
Dr. Cristina Vercelli – Dipartimento Scienze Veterinarie

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logo regione Piemonte

Oltre all’attività di raccolta e gestione dei dati e delle segnalazioni pervenute, l’istituzione del Centro di Referenza si pone come un servizio destinato a tutti gli operatori del settore ed in particolar modo ai medici veterinari liberi professionisti e dipendenti. Per tale motivo parte degli sforzi vengono essenzialmente incentrati verso la sensibilizzazione e l’istruzione di tutta la categoria professionale alla segnalazione spontanea attraverso l’organizzazione di incontri di carattere scientifico-formativo. Nel corso di tali incontri vengono esposti gli aspetti principali riguardanti la farmacovigilanza, la farmacosorveglianza, le reazioni avverse da farmaci nonché l’evoluzione della normativa sia italiana che europea riguardante tali ambiti.
Inoltre il Centro si occupa di supportare i medici veterinari che operano sul territorio nonché medici veterinari pubblici fornendo supporto scientifico, di raccolta dati bibliografici e normativi per ciò che concerne l’utilizzo di molecole farmacologicamente attive. Di particolare utilità si sono rilevate le attività di supporto e formative inerenti la normativa e l’utilizzo del farmaco in medicina veterinaria dal momento che ad oggi, la maggior parte delle segnalazioni di reazione avversa a seguito di utilizzo di un farmaco veterinario vengono effettuate direttamente on-line sul portale del Ministero della Salute (http://www.salute.gov.it/FarmacoVigilanzaVetModule/FarmacoVigVetServlet).
Il Centro Regionale di Farmacovigilanza si è attivamente occupato della valutazione di tutte le segnalazioni giunte a seguito delle Campagne di profilassi vaccinale per la Blue Tongue effettuate in Regione Piemonte nel 2009 e 2010. Il Centro inoltre è stato parte attiva nei lavori relativi alla sperimentazione per la Ricetta Elettronica e Tracciabilità del Farmaco TO-BE iniziati nel 2014.

Le Schede di Segnalazione vanno compilate ed inviate a mezzo mail/fax o posta cartacea al Centro di Farmacovigilanza che provvederà a protocollare la segnalazione, effettuare la valutazione di causalità ed inviarla al Ministero della Salute per la valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Email: farmacovigilanza.veter@unito.it
Tel/Fax: 011/6709104
Largo Paolo Braccini 2-5 - 10095 Grugliasco (TO)
Prof. Re - tel. 011/6709014
Dr. Barbero - tel. 015/15159292
Dr. Vercelli - tel. 011/6709710

Il personale del Centro è sempre a disposizione quale supporto dei Medici Veterinari per la compilazione delle schede di segnalazione e per eventuali approfondimenti e consulenze tecniche.

  1. la raccolta e l’esame delle segnalazioni di reazioni avverse determinate dall’impiego post-marketing dei medicinali veterinari, integrate, in caso di necessità da ulteriori approfondimenti tecnico-scientifici;
  2. la predisposizione e l’esecuzione di eventuali esami di laboratorio, clinici ed anatomo-istopatologici utili alla valutazione di causalità;
  3. l’effettuazione della valutazione di causalità (ABON system) finalizzata, in caso di accertati rischi per la salute pubblica o degli animali, alla segnalazione alle Aziende Sanitarie Locali competenti per territorio;
  4. il mantenimento di un costante flusso-dati Regione/Ministero della Salute per le eventuali dovute comunicazioni in ambito comunitario attraverso (Eudravigilance);
  5. la trasmissione al Ministero della Salute delle schede validate di sospette reazioni avverse tramite il sistema informativo nazionale (farmacovigilanzavet@sanita.it) al fine dell’adozione di eventuali provvedimenti a tutela della salute pubblica;
  6. lo sviluppo ed il mantenimento dell’archivio regionale delle segnalazioni di farmacovigilanza classificate secondo le linee guida dell’Agenzia Europea per la valutazione dei medicinali – EMEA (classificazione ABON);
  7. le attività di formazione ed informazione rivolte alle categorie interessate, sui compiti e le funzioni del Sistema nazionale di farmacovigilanza veterinaria;
  8. il monitoraggio sulle resistenze batteriche agli antibiotici, chemioterapici e chemio-antibiotici di uso veterinario (antibioticoresistenze) a partire dalle segnalazioni di mancata efficacia di farmaci antibatterici;
  9. la valutazione dell’appropriatezza dei tempi di interruzione dichiarati dalle ditte produttrici di medicinali veterinari, al fine di evitarne la presenza negli alimenti di origine animale;
  10. lo studio dell’impatto ambientale legato all’uso proprio-improprio ed ai volumi d’impiego dei medicinali veterinari. Al riguardo, il Comitato Scientifico dell’Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali Veterinari (EMEA-CVMP) ha approvato apposite linee guida entrate in vigore il 1 novembre 2007.

  • DLgs 193/2006 "Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.”
  • Direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, in parte rivista e modificata dalla direttiva 2004/28//CE.
  • EMEA/CVMP/552/03 “Guideline on Harmonising the Approach to Causality Assessment for Adverse Reactions to Veterinary Medicinal Products (CVMP adopted April 2004)”.

Ultimo aggiornamento: 14/11/2019 17:22
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